Los anticuerpos monoclonales revolucionan el tratamiento preventivo de la migraña que afecta al 12,6% de las personas y eleva la posibilidad de depresión

La migraña es una de las principales causas de discapacidad, sobre todo en mujeres.

La migraña es la principal causa de discapacidad en España en la población joven y activa. Concretamente, el 70% de las personas con migraña crónica cuentan con un nivel de discapacidad grave o muy grave que les impide llevar a cabo su vida con normalidad. Además, los profesionales han observado que las personas que padecen migraña son, en el 80% de los casos, mujeres, con una media de edad de entre 20 y 50 años, y con vida laboral y familiar activa.

“Desde que tenemos la opción de trata la migraña con anticuerpos monoclonales como galcanezumab hemos cambiado el paradigma del abordaje de los pacientes migrañosos y hemos mejorado espectacularmente su calidad de vida. Diría que estamos rescatando pacientes que tenían una baja calidad de vida y estamos consiguiendo que tengan una vida muy plena de nuevo. Lo que supone un cambio radical para ellos”, explica Samuel Díaz-Insa, neurólogo y jefe de la Unidad de Cefalea del Hospital Universitario y Politécnico de la Fe de Valencia.

El Estudio en Vida Real en Pacientes con Migraña que Inician Tratamiento con Galcanezumab (Orygam), un anticuerpo monoclonal (AM) que puede variar el abordaje de esta patología.

En este momento, y según el neurólogo, este AM podría considerarse un tratamiento preventivo de primera línea. Cuando se aprobó la molécula en 2019 las guías europeas lo colocaban tras el fracaso de otros tratamientos. Pero en abril de este año 2022 se ha publicado un nuevo consenso en el que se posiciona como primera línea de tratamiento preventivo.

“Esto ha sido posible gracias a los resultados de los ensayos de vida real que se han ido publicando y de un estudio clínico comparativo entre un anticuerpo monoclonal y otro tratamiento preventivo oral en el que se ha demostrado que los anticuerpos son más eficaces y más seguros”. 

Más beneficiados 

El arsenal terapéutico actual se centra en tratamientos para las crisis de migraña, que son los tratamientos sintomáticos, y preventivos, que se plantean para los pacientes que sufren más de 4 días de migraña al mes. Dentro de este último grupo se engloban fármacos como el galcanezumab.

“El principal obstáculo actualmente es que el galcanezumab, por indicación del Sistema Nacional de Salud (SNS) y con criterios de financiación pública, lo administramos solo a pacientes que sufren más de 8 días de migraña al mes, después del fracaso de tres tratamientos preventivos previos. Con criterio de financiación privada lo podemos emplear en cualquier paciente que sufre migraña más de 4 días al mes. Por eso reivindicamos que hay más pacientes que se podrían beneficiar de estos nuevos fármacos, que son más eficaces y más seguros, pero actualmente no pueden utilizarlos”.

El estudio presentado en el citado encuentro de Neurología, es retrospectivo y se ha realizado en 6 servicios de neurología españoles en 314 adultos con migraña que iniciaron tratamiento con galcanezumab entre noviembre de 2019 y septiembre de 2021, seguidos hasta pérdida de persistencia o fin de seguimiento.

Del total de pacientes, un 85% eran mujeres, un 80,6% padecían migraña crónica y un 92,5% con una media de más de 8 días de migraña al mes durante los tres meses previos al inicio. Además, más del 60% habían recibido seis o más fármacos preventivos previos.

Los resultados del estudio indican que la mediana del tiempo con este tratamiento fue de 14,6 meses. El 100%, el 95,7%, el 82% y el 59,8% de los pacientes fueron persistentes al tratamiento a los 1, 3, 6 y 12 meses, respectivamente. De aquellos pacientes que dejaron el tratamiento durante el periodo de estudio, el 57,6% lo hizo por falta de efectividad, el 31,1% por mejoría de la enfermedad y tan solo un 3,3% por reacciones adversas.

Díaz-Insa defiende que “todos los parámetros son significativos, el fármaco tiene una mayor eficacia y seguridad porque tan solo alrededor de un 3% de los pacientes abandonan el estudio por criterios de seguridad o efectos adversos. Por el contrario, todos los tratamientos preventivos orales que usamos suelen relacionarse con un número importante de efectos adversos”.

Frente a los fármacos tradicionales empleados en migraña, galcanezumab aporta una mejoría en cuanto a frecuencia e intensidad de la cefalea y “una reducción de los tratamientos en los momentos de crisis de migraña -menos triptanes y antiinflamatorios- ya que tienen menos días de dolor. Incluso hemos visto estos beneficios en los pacientes más afectados, con entre 20 y 25 días de migraña al mes. Se trata así de un fármaco que ha cambiado el paradigma del tratamiento de la migraña en nuestros pacientes”.

Bloqueo específico 

Galcanezumab, como anticuerpo monoclonal, actúa contra los niveles de CGRP circulante. El CGRP circulante es un péptido inflamatorio que está elevado en la migraña. Este fármaco, según el neurólogo, lo que hace es bloquear el CGRP que circula por la sangre y por tanto disminuye la posibilidad de iniciación y perpetuación del dolor.

“No lo bloquea al 100% ni en el 100% de los casos, pero supone un gran avance ya que su funcionamiento está basado en la fisiología pura de la migraña. Es decir, está diseñado específicamente para bloquear la elevación del CGRP y actuar sobre la migraña”.

Según ficha técnica y como está aprobado en ensayos clínicos, está indicado para cualquier paciente migrañoso que necesite un preventivo. “A pesar de ello, como comentábamos, los criterios de financiación en España lo circunscriben al tratamiento de pacientes con 8 días de migraña al mes y con fracaso de tres tratamientos preventivos previos”.

Según los datos presentados en el congreso de la SEN, este AM actúa muy bien en monoterapia, pero no hay problema en usarlo con otros tratamientos. Al ser un mecanismo de acción tan específico, tan puro y sin efectos adversos no interfiere con ningún otro de los fármacos. Por ejemplo, “en pacientes que tienen una respuesta parcial con otros preventivos orales o tratamientos sintomáticos, podemos añadir el anticuerpo monoclonal para mejorar los resultados”.

Buenos datos en vida real 

Disponible en España desde finales de 2019, la práctica en uso real entre los pacientes comenzó con los pacientes con un cuadro más crónico.

Actualmente, según Díaz-Insa,”estamos aplicándolo a pacientes menos refractarios dado que la experiencia en vida real es mejor que en los ensayos clínicos. Estamos consiguiendo disminuir las tasas de medicación, mejorar la calidad de vida de los pacientes, reducir el impacto en su día a día. Así mismo, la percepción global de cambio de los pacientes es muy buena, por lo tanto, puede considerarse una revolución en el manejo de los pacientes con migraña”. Raquel Serrano