Ensayo clínico para el tratamiento, con terapia celular, de la artrosis avanzada de rodilla
Se buscan candidatos con artrosis de rodilla avanzada o moderada que les cause dolor. En el estudio Artrocell participan nueve centros de la Red de Terapia Celular y contará con 120 pacientes para las pruebas.
Un equipo de traumatólogos de la Clínica Universidad de Navarra ha iniciado la fase III del ensayo clínico Artrocell, centrado en el tratamiento de la artrosis avanzada de rodilla por medio de terapia celular. Esta dolencia, según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), afecta al 70% de las personas mayores de 50 años.
Con el paso del tiempo el cartílago de las articulaciones se desgasta, causando inflamación de las estructuras contiguas (membrana sinovial). Como consecuencia, el paciente siente dolor y rigidez en las articulaciones: es la artrosis.
Tras una década de investigaciones en el campo de la artrosis de rodilla, y gracias a los buenos resultados obtenidos en los ensayos fase I y II, este estudio tiene previsto ampliar las pruebas a 120 pacientes divididos en tres grupos. Se trata de un ensayo multicéntrico que comparará el tratamiento con células madre extraídas del propio paciente (autólogas) con la administración del mismo tipo celular procedentes de un donante joven (alogénicas).
En esta investigación, la Clínica participa junto con otros nueve centros, todos ellos incluidos en la Red de Terapia Celular (Red Tercel). Es un ensayo aleatorizado en el que se va a comparar el tratamiento mediante inyección intraarticular de células madre mesenquimales (obtenidas de la médula ósea) de donante joven con la inoculación del mismo tipo celular pero del propio paciente. Un tercer grupo de pacientes, el grupo de control, será tratado con ácido hialurónico.
El planteamiento de la nueva investigación reside en demostrar cuál de los dos tipos de células –las autólogas o las alogénicas– es más efectivo, teniendo en cuenta las ventajas que podrían aportar las células madre obtenidas de donante. Entre sus principales beneficios destaca la posibilidad de conseguir células de donantes jóvenes (de 20 a 30 años), que, en principio, tienen mayor capacidad de reparación de los tejidos. La administración de células alogénicas añadiría, además, la inmediatez de tener ya dispuestos los preparados celulares sin necesidad de expandir cada vez en laboratorio las células específicas de cada paciente. «Es interesante tener en cuenta que por cada donación se podría tratar a 50 pacientes», explica José Lamo de Espinosa, especialista del Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología de la Clínica Universidad de Navarra.
Células madre cultivadas
«Desde hace una década, es frecuente encontrar en prensa la expresión ‘células madre’ referida a diferentes tratamientos biológicos. Pero la terapia celular con células madre nada tiene que ver con el tratamiento de plasma rico en plaquetas o con los aspirados de médula ósea o grasa», expone Lamo de Espinosa.
Las células madre cultivadas son consideradas, por la Agencia Española del Medicamento, como un medicamento de terapia avanzada. Para obtenerlas se selecciona el 0,001% que se encuentra en el aspirado de médula ósea y se cultiva para conseguir un producto totalmente definido que solo contiene células madre. La fabricación de este medicamento de terapia avanzada se realiza bajo estrictas condiciones en un laboratorio especial, denominado GMP, de forma similar a la producción de otros medicamentos comerciales. Es decir, exige no de una centrífuga, sino de un laboratorio entero, lo que hace del producto final un medicamento con garantías de calidad y composición. «Su uso en pacientes requiere ensayos clínicos para comprobar su seguridad y eficacia, hecho que no ocurre en el plasma rico en plaquetas o en los aspirados», puntualiza Lamo de Espinosa.
Las poblaciones celulares, tanto autólogas como alogénicas, que se utilizarán en el ensayo se expandirán en el laboratorio GMP de Terapia Celular de la Clínica.
Para este ensayo se requieren pacientes mayores de 18 años que hayan sido diagnosticados de artrosis avanzada o moderada de rodilla y que les provoque dolor. La criba de los candidatos se podrá hacer a través de una breve encuesta telefónica.
Las personas interesadas en participar en el ensayo pueden contactar con la secretaría del Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología de la Clínica Universidad de Navarra en Pamplona (secrcortocun@unav.es). L.D.B.(SyM)
