Avelumab, la designación de terapia innovadora en cáncer urotelial
15 abril 2020.
La FDA concede a avelumab la designación de terapia innovadora en cáncer urotelial
Las compañías Merck y Pfizer han anunciado que han presentado una solicitud de comercialización a la Food & Drug Administration de Estados Unidos (FDA) para avelumab (Bavencio). La solicitud se presenta para Bavencio como tratamiento de mantenimiento en primera línea de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. Desde la FDA ya habían concedido la designación de terapia innovadora a avelumab para esta indicación, siendo revisada bajo su programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real.
La demanda de comercialización está basada en los resultados positivos de un análisis provisional del ensayo Javelin Bladder 100, en Fase III. En este se cumplió el objetivo primario de supervivencia global. En este, avelumab junto con el mejor tratamiento de soporte como terapia de mantenimiento de primera línea, aumentó significativamente la supervivencia de los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico no tratado previamente.
Así, se demostró una mejora estadísticamente significativa en las dos poblaciones coprimarias. Estas son los pacientes aleatorizados y aquellos con tumores PD-L1 positivos. Además, el perfil de seguridad de Bavencio en el ensayo fue consistente con el del programa de desarrollo clínico de monoterapia de Javelin. Está previsto que los resultados de este nuevo estudio, Javelin Bladder 100, se presenten en un próximo congreso médico.
Mejora respecto a terapias disponibles
En palabras de Chris Boshoff, director de Desarrollo Global de Productos para la Oncología de Pfizer, “avelumab es la primera inmunoterapia que demuestra una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global en un ensayo clínico de fase III de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico“. Boshoff añade que “la participación en el programa de Revisión de Oncología en Tiempo Real, junto con la designación de terapia innovadora, reflejan el impacto potencial de avelumab en esta población”. Para terminar, indica, que el objetivo es “trabajar para llevar esta opción de tratamiento a los pacientes lo más rápidamente posible”.
El programa de Revisión de Oncología en Tiempo Real (RTOR) tiene como objetivo realizar un proceso de revisión más eficiente para agilizar el acceso a tratamientos seguros y eficaces. Sobre todo, esto se aplica a fármacos que aporten mejoras sustanciales respecto a la terapia actualmente disponible. Con este programa la FDA tiene la posibilidad de revisar los datos de los ensayos antes de que la solicitud se presente de manera formal. Este tipo de revisión no garantiza ni influye en su aprobación.
Bavencio como terapia innovadora
Esta designación de terapia innovadora de la FDA pretende acelerar la revisión de fármacos para tratar enfermedades graves o que amenazan a la vida. En estas el nuevo tratamiento debe suponer una mejora sustancial respecto a las terapias disponibles. Esta mejora debe quedar debidamente demostrada en las pruebas clínicas preliminares, que se han de presentar en un punto final claramente significativo.
A este respecto, Luciano Rosetti, responsable global de I+D del área de Biopharma de Merck, “dado el mal pronóstico de estos pacientes, son necesarias opciones de tratamiento que mejoren la SG”. En esta línea explica que los datos “destacan el potencial de un nuevo enfoque de tratamiento de mantenimiento en primera línea con avelumab”. Asimismo, señala que trabajan con urgencia para cumplir el objetivo de “llevar este régimen a los pacientes”.
Por su parte, Petros Grivas, uno de los investigadores principales de Javelin Bladder 100, plantea respecto a la quimioterapia que “si bien es una opción eficaz a corto plazo para muchos pacientes, la mayoría experimentará en última instancia la progresión de la enfermedad”. Por ello, subraya la “necesidad de opciones de tratamiento adicionales”. En base a los resultados de este estudio, Grivas considera que “avelumab tiene el potencial de cambiar la práctica clínica habitual“.
La FDA aprobó en 2017 avelumab para carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia. También en aquellos que presentan una progresión de la enfermedad en los 12 meses del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia que contiene platino. Esta indicación se realiza bajo aprobación acelerada basada en la respuesta del tumor y su duración. El estudio Javelin Bladder 100 es el ensayo confirmatorio para que se ejecute la aprobación total. GM
