La identificación de medicamentos, clave en la agenda de la industria biofarmacéutica
Silvia Ondategui-Parra. Socia de Life Sciences de EY
En las últimas dos décadas, la industria biofarmacéutica ha logrado desarrollar productos que han prolongado la longevidad y han mejorado de manera notable la calidad de vida de las personas. Estos avances, no obstante, también pueden llevar aparejados ciertos riesgos de seguridad. Y la información vinculada a estos riesgos está sepultada bajo millones de páginas de documentos y hojas de cálculo que difieren en formato. En este contexto, la mejora del acceso y de la visibilidad de estos datos ayudará a los reguladores, proveedores de servicios de salud y empresas de ciencias de la vida a mejorar el uso seguro de los medicamentos. Se trata de un asunto capital, especialmente si se tiene en cuenta que los errores médicos afectan al 23% de los ciudadanos de la UE o que el 10% de los pacientes de la UE toma un medicamento equivocado.
Cómo y cuánto invertir en el cumplimento de las Normas de Identificación de Medicamentos (IDMP) -agrupadas bajo estándares por nombre de producto, principios activos, packaging, fabricante, autorización, unidades de medida, dosis recomendadas, etc.- son dos de los temas clave que figuran en la agenda del sector. Asimismo, el hecho de que la implementación de la normativa no avance todo lo rápido que debería, también tiene una vertiente positiva, ya que las compañías cuentan con la oportunidad de integrar mejor los esfuerzos de cumplimiento con otras iniciativas, en curso o planificadas, basadas en datos de producto completos y compatibles. Y es que el IDMP no es sólo una regulación, sino el estándar de descripción medicinal principal sobre el cual se sustentarán numerosas iniciativas y regulaciones futuras que afecten a la industria. El IDMP proporcionará un núcleo de datos común que se convertirá en el marco desde el cual alcanzar nuevos y más ambiciosos objetivos para el lanzamiento de medicamentos y para la gestión del ciclo de vida del producto un entorno cada vez más digital.
El valor estratégico de la implementación del IDMP reside en el apoyo a la seguridad de los pacientes y en el esfuerzo de transparencia que supone, además de permitir una mejor evaluación de los riesgos y los beneficios, la comunicación en tiempo real de la información del fármaco
Todas las compañías del sector se enfrentan al reto de incorporar estas transformaciones, pero estoy convencida de que traerán consigo beneficios que superarán con creces el coste inicial asociado al cumplimiento normativo, siempre y cuando haya existido un enfoque integrado apropiado.
