Europa vigila el ‘Frenadol’, el ‘Gelocatil’ con pseudoefedrina y otros medicamentos para la gripe tras casos de daños cerebrales
En la notificación de la EMA se incluye un listado de medicamentos en vigilancia que contienen pseudoefedrina, entre ellos hay 31 que se comercializan en España.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen pseudoefedrina, usada para tratar la congestión nasal causada por un resfriado, gripe o alergia, debido a las preocupaciones que existen por el riesgo de desarrollar enfermedades que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro.
El comité de seguridad (PRAC) de la EMA está revisando estos fármacos, tras la publicación de nuevos datos sobre un “pequeño número” de personas que usan medicamentos que contienen pseudoefedrina y han desarrollado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
“El PRES y RCVS pueden implicar un aporte de sangre reducido (isquemia) al cerebro y pueden causar complicaciones graves y potencialmente mortales en algunos casos. Los síntomas comunes asociados con PRES y RCVS incluyen dolor de cabeza, náuseas y convulsiones”, ha explicado la EMA en un comunicado.
En la notificación de la EMA se incluye un listado de medicamentos en vigilancia que contienen pseudoefedrina, entre ellos hay 31 que se comercializan en España. Estos son:
- Bisolfren.
- Cinfatós Comple.
- Cinfatós Descongestivo.
- Clarityne Plus.
- Cortafriol C.
- Frenadol Descongestivo.
- Frenaxsin.
- Gelocatil Gripe Con Pseudoefedrina.
- Grippal Con Pseudoefedrina Y Dextrometorfano.
- Ibuprofeno/Pseudoefedrina Nutra Essential.
- Ilvisinus.
- Inistolin Pediátrico Tos Y Congestión.
- Iniston Mucosidad Y Congestión.
- Iniston Tos Y Congestión.
- Lasa Con Codeína.
- Narine Repetabs.
- Pharmafren.
- Pharmatusgrip.
- Pseudoefedrina Farmalider.
- Reactine.
- Respidina.
- Respidina Antialérgica.
- Respidina Expectorante Junior.
- Rinobactil.
- Rino-Ebastel.
- Stopcold.
- Termalgin Resfriado.
- Vincigrip.
- Vincigrip Forte Sabor Cacao.
- Vincigrip Forte Sabor Naranja.
- Virlix Plus.
La pseudoefedrina
La pseudoefedrina se toma por vía oral y se usa sola o en combinación con otros medicamentos para tratar la congestión nasal que resulta de un resfriado, gripe o alergia.
Este fármaco, que pertenece a la familia de los simpaticomiméticos, “es un vasoconstrictor que hace que el tamaño de los vasos sanguíneos, principalmente las arterias, se haga más pequeño”, explica Daniel Sevilla, miembro del grupo CRONOS de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). La reducción del calibre de las arterias que hay en la mucosa nasal produce que haya menos edema y, por último, favorece el paso del aire al respirar, continúa el especialista, quien recuerda que los efectos adversos del fármaco derivan de estas mismas consecuencias fisiológicas.
Las restricciones y advertencias sobre este producto ya están incluidas en su prospecto. Los fármacos con pseudoefedrina tienen un riesgo conocido de “eventos isquémicos cardiovasculares y cerebrovasculares (efectos secundarios que implican isquemia en el corazón y el cerebro), incluidos accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos”, recuerda la agencia europea.
“Es importante tener en cuenta que todos los medicamentos tienen sus efectos beneficiosos, pero también sus efectos adversos”, recuerda Sevilla.
En el caso de la pseudoefedrina, cuando ejerce su acción vasoconstrictora (es decir, reduce el calibre arterial), “no solo lo va a ejercer en los vasos sanguíneos de la nariz, sino que los va a poder ejercer de forma potencial en cualquier parte del cuerpo, y de aquí sus problemas. Por ejemplo: puede incrementar la tensión arterial, porque al reducir el calibre de los vasos sanguíneos esto se traduce en incremento de la presión arterial”, explica el especialista. Los medicamentos que contienen este principio, continúa, se deben utilizar, por tanto, “con mucha precaución en los pacientes con una tensión arterial no controlada.” Tampoco se pueden utilizar si los pacientes tienen glaucoma (hipertensión ocular) o en las personas con hipertiroidismo. En la edad pediátrica o en algunas etapas del embarazo tampoco se recomienda su uso.
Por otro lado, hay que tener en cuenta, subraya Sevilla, que “este fármaco interacciona con otros medicamentos similares”, potenciando sus efectos, por lo que puede estar contraindicado en algunos casos. “Por ejemplo, no se pueden administrar en personas que toman algunos antidepresivos, o algunos antibióticos o algunos de los tratamientos del Parkinson”.
“Otro efecto a tener en cuenta en los espráis nasales que llevan este fármaco, es que el cuerpo “se acaba acostumbrando a su efecto, y puede acabar ocurriendo una cierta dependencia a su uso y que dejen de funcionar correctamente, y que exista un efecto rebote cuando se dejan de utilizar, por lo que siempre se deben utilizar el menor tiempo posible”.
“Pese a ser un medicamento de acceso libre, hay que ser consciente de sus potenciales problemáticas”, remarca el especialista.
A instancias de la Agencia del Medicamento francesa (ANSM), el PRAC va a evaluar ahora el perfil de seguridad general de la pseudoefedrina y las indicaciones para las que se aprueba los medicamentos que la contienen, y decidirá si la licencia europea de estos fármacos debe “mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse” de toda la Unión Europea (UE). L.D.B. (SyM)
