España no aprueba la mitad de los medicamentos contra el cáncer que se han autorizado en Europa en los últimos 4 años

En 2017 España incorporó el 80% de los fármacos oncológicos aprobados por la EMA mientras que en 2020 se redujo al 36%; algunos de estos con limitaciones según el cuadro clínico.

Los ensayos clínicos, la mejora de los tratamientos y la aprobación de nuevos medicamentos son algunos de los puntos clave que han permitido que la supervivencia de los pacientes con cáncer, en general, y con cáncer de pulmón, en particular, haya aumentado. “En un principio los médicos no me daban ninguna esperanza de vida cuando me detectaron el cáncer. Además, la quimio no me sirvió para reducir los tumores. Sin embargo, cuando me empezaron a suministrar este nuevo fármaco en ensayo clínico hace nueve años comenzó a paralizarse todo. Desde entonces sigo con el tratamiento y hago vida normal. Este fármaco ha significado darme la vida”, cuenta Antonio Redondo, un paciente con cáncer de pulmón de la Fundación Jiménez Díaz.

“Algunos sabemos que a España llegan la mitad de los medicamentos que, por ejemplo, a Alemania. Tenemos que lidiar con esto, no hay otra opción. Quien tenga mucho dinero podrá irse a recibir el tratamiento allí, pero los que no, nos toca esperar a ver qué pasa”, explica José Antonio, paciente del Hospital Puerta de Hierro diagnosticado con cáncer de pulmón en 2019.

La situación con la que se encuentran los pacientes es que algunos medicamentos tienen una disponibilidad total en el Sistema Nacional de Salud (SNS), mientras que otros lo están de forma limitada. Es decir, el paciente debe tener un marco clínico específico para que el tratamiento sea cubierto por el sistema público.

De los 41 medicamentos oncológicos que aprobó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el periodo 2017-2020, en España tan solo 25 se encuentran disponibles a 1 de enero de 2022. Además, diez de estos medicamentos tienen una disponibilidad restringida a un cuadro clínico concreto. De los medicamentos oncológicos aprobados por la EMA en 2017 a España llegaron el 80%, en 2018 el 83%, en 2019 el 38% y en 2020 el 36%. Esto se traduce en un 44% menos de medicamentos incorporados en el Sistema Nacional de Salud en apenas cuatro años. Las cifras sitúan a España por detrás de países como Portugal, Francia, Inglaterra, Italia o Alemania.

Cuando la EMA aprueba un fármaco oncológico, este ha pasado por múltiples ensayos clínicos previos, publicaciones en revistas científicas y congresos. Manuel Dómine, oncólogo de la Fundación Jiménez Díaz y del Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP) contextualiza: “España es uno de los líderes mundiales en participación y desarrollo de ensayos clínicos. De esta forma colabora en la aprobación de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer”.

Pero una vez aprobado no se incorpora de manera inmediata al sistema nacional de salud de cada uno de los países pertenecientes a la EMA. El derecho comunitario europeo (Directiva 89/105/CEE del Consejo de 21 de diciembre de 1988) establece que cada estado miembro velará para que el plazo total del procedimiento no supere los 180 días.

A pesar de esto, en España el tiempo medio que transcurre desde que la EMA aprueba un medicamento hasta que se encuentran disponible es de 517 días y de 469 días en el caso de los fármacos destinados al tratamiento del cáncer. Esta última cifra es inferior a Portugal (753), pero muy superior a países como Alemania (100), Inglaterra (268), Holanda (270) o Italia (405), según registra el informe Patients W.A.I.T 2021. En Francia se registra una media de 490 días, que sería menor si el informe tuviera en cuenta determinados productos innovadores que el país permite poner a disposición antes de ser autorizados. Sin embargo, la media de la EMA, teniendo en cuenta a todos los países y no solo a los miembros de la UE, asciende a 545 días, ya que algunos estados del este europeo registran medias muy superiores al resto.

Falta de transparencia en la negociación del precio

“El recorrido que siguen los fármacos desde que son aprobados por la EMA hasta que son aptos en España es poco claro”, explica el jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Puerta de Hierro de Madrid y presidente de GECP, Mariano Provencio. Los laboratorios se presentan al proceso y tras esto se publica el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) que “tendría que estar en tres meses, pero suele dilatarse hasta nueves meses”. Para Provencio, los IPT no mejoran nada o casi nada e incluso son más restrictivos, por lo que se debería pasar directamente a negociar la financiación.

Una vez aprobado y adecuado a la indicación presentada se negocia el precio. El debate que hay sobre la mesa, según indica Provencio, es que “si la agencia regulatoria europea aprueba un medicamento, el resto de cuestiones científicas que se planteen en cada país deben estar supeditas a la indicación por parte de la EMA. Otra cosa muy distinta, y donde falta transparencia, es en la negociación del precio con las farmacéuticas. No tiene sentido que en unos países cueste más y en otros menos. Nos encontramos con que deben negociar el mejor precio para el país de acuerdo a sus posibilidades”.

La llegada tardía o la no llegada de los fármacos oncológicos a España podría tener una mayor repercusión en años futuros. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que la incidencia en España (en el caso de nuevos diagnósticos de cáncer de pulmón) podría aumentar hasta un 9,9% en 2025 con respecto a la registrada en 2020

Una de cada diez muertes son fumadores pasivos

El tabaco es el factor causal del 90% de los casos de cáncer de pulmón. Así lo indica el radiólogo Marcelo Sánchez. Pero no todas las personas que padecen esta enfermedad son fumadoras. En 2019 la OMS estimaba que una de cada diez muertes relacionadas con el tabaco correspondía a fumadores pasivos en lo que se conoce como exposición al humo de tabaco ambiental. “Actualmente, el riesgo de padecer cáncer de pulmón de una persona expuesta a humo ambiental de tabaco es de un 35% superior al riesgo que puede tener una persona que nunca ha fumado”, explica Alberto Ruano, el catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad de Santiago de Compostela.

Normalmente se piensa en una exposición continuada del humo del tabaco en hogares, olvidando que se puede fumar pasivamente en la calle, en la parada del autobús, en terrazas, en vehículos cerrados, etc…lo que puede llegar a ser “determinante para la contracción de otras muchas enfermedades”, destaca Ruano. Es por ello que, desde el año 2014, el Código Europeo contra el Cáncer recomienda evitar a la población el consumo de tabaco, pero también la exposición al humo de tabaco ambiental.

Los porcentajes podrían parecer poco alarmantes si no se tiene en cuenta la altísima incidencia de estas enfermedades. La escasez de información en la última década debe hacer retrotraer la cuestión al año 2011, cuando los estudios calculaban que en España morían cada año entre 1.000 y 1.500 personas como consecuencia de la exposición pasiva al tabaco. Esta cifra ascendía a 600.000 en todo el mundo, según informaba la OMS en 2019.

La concentración y la duración a la exposición de humo de tabaco ambiental son los dos factores clave a tener en cuenta. “Imagínese que yo soy fumador, pero fumo un cigarrillo al día. Sin embargo, otra persona no fuma, pero su pareja consume 30 cigarrillos al día y vive en un piso muy pequeño. Entonces su pulmón va a estar probablemente más afectado de lo que pudiera estar el mío”, ejemplifica el catedrático. Y ofrece un llamativo cuadro de la situación exponiendo que, hasta la fecha, no conoce ninguna forma de diferenciar los pulmones con cáncer de pulmón de un fumador activo de los de uno pasivo.

En España, la Ley 42/2010, de 30 de diciembre, modificaba la antigua Ley de 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco. A partir de esta ley se prohibió fumar en los espacios cerrados. No obstante, Ruano defiende que “la ley ha quedado obsoleta. Hace falta volverla a reformular para hacerla más restrictiva”. A día de hoy, está sobre la mesa una nueva ley que prohibirá fumar en las terrazas de bares y restaurantes, estadios deportivos, parques y playas, entre otras modificaciones. Alba García de la Gama/Tomás Álvarez Millán.