El dilema sobre la sexta dosis de la vacuna de Pfizer

Los retrasos en el suministro y distribución de las vacunas contra la covid han puesto en jaque los planes de vacunación de varios países europeos. Las farmacéuticas han aducido problemas logísticos. La mayor parte de los lotes adquiridos por Europa son de la vacuna desarrollada por Pfizer-BioNTech, que se comercializa con el nombre de Comirnaty. El ritmo de inmunización se ha ralentizado esta semana por la escasez de vacunas disponibles, lo que ha provocado que el dilema sobre cuántas dosis se puede extraer de cada vial de la vacuna haya cobrado mayor relevancia. Estas son las claves de la cuestión:

¿Cuántas dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech ha comprado la UE?

El pasado 8 de enero la Unión Europea anunció la compra de 300 millones de dosis adicionales de su vacuna de Pfizer-BioNTech contra la covid, lo que eleva hasta 600 millones el número de dosis destinadas a los ciudadanos de la UE. A España le corresponden

60 millones. Bruselas también ha adquirido 160 millones de dosis de la vacuna Moderna, la mayor parte de las cuales se administrarán durante el segundo semestre del año.

¿Qué contiene el envase que reciben los profesionales sanitarios?

El producto se suministra en viales multidosis sellados que contienen 0,45 ml de concentrado de la vacuna. Deben conservarse a -70º. Una vez descongelado, cada vial de vacuna se debe diluir con 1,8 ml de suero salino al 0,9% antes de su uso.

Tras diluirlo se obtienen las dosis de 0,3 ml de la vacuna, que es la que se administran al paciente mediante jeringas. Ni el suero salino ni las jeringas se suministran con el envase de las vacunas. Los centros sanitarios deben disponer de estos materiales.

¿Cuántas dosis se pueden extraer de cada vial?

Este es el quid de la cuestión. En principio se dijo que cinco. Pero el pasado 8 de enero, el mismo día que la UE anunció el acuerdo que duplicaba su pedido a Pfizer, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorizó un cambio en el prospecto de la vacuna para indicar que, si se utilizan las jeringas adecuadas, se puede extraer una sexta dosis de cada vial.

¿Qué tienen de especial esas jeringuillas?

Permiten minimizar el volumen de fármaco que se desperdicia al administrar la vacuna. Las jeringuillas convencionales o de uso estándar tienen un “espacio muerto” donde queda retenida una pequeña fracción del líquido. En circunstancias normales, esa minúscula cantidad de medicamento se desecharía.

Pero en un contexto de escasez de vacunas y necesidad de acelerar el proceso de inmunización para volver cuanto antes a la normalidad, ese residuo es importante. Para que no se pierda nada deben usarse las llamadas “jeringuillas de bajo volumen muerto”, que tienen el extremo final del émbolo más largo y fino, lo que permite calibrar mejor la cantidad del líquido que se extrae del vial. Se utilizan, por ejemplo, para administrar insulina a las personas diabéticas, pero no son las de uso más habitual en los centros sanitarios.

¿Está garantizado que se puedan extraer seis dosis de cada vial?

Pfizer dice que sí, pero con un condicionante: hay que disponer de las jeringas adecuadas. Y no solo eso. Aun disponiendo de estas jeringuillas de 1 ml (las convencionales son de 2,5 ml), se requiere una formación específica y cierta pericia para no cometer ningún error en el proceso de preparación y administración de la vacuna.

Las enfermeras deben reconstruir el vial, diluyendo la vacuna con suero salino; realizar el purgado para eliminar el aire (ajustando la jeringa para extraer las burbujas de aire, con la aguja

aún clavada en el vial), y, finalmente, cargar la dosis adecuada e inyectarla al paciente. Cualquier gota que se pierda en alguno de estos pasos echa por tierra la posibilidad de aprovechar una sexta dosis.

¿Se puede aprovechar el volumen sobrante de varios viales para extraer nuevas dosis?

No. Cuando la cantidad de vacuna que quede en el vial no sea suficiente para obtener una dosis completa de 0,3 ml se debe desechar el vial con el volumen sobrante. En ningún caso se puede mezclar con el excedente de otros viales para obtener una dosis adicional, porque ante cualquier contratiempo (lotes defectuosos, efectos secundarios inesperados, etcétera) no se podría identificar el origen de la dosis.

¿Todas las comunidades españolas disponen de las jeringuillas adecuadas para extraer seis dosis?

Se supone que sí, pero no se tiene garantía de ello. Los responsables sanitarios territoriales que se han pronunciado al respecto (en Andalucía, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Catalunya, Comunidad Valenciana o Madrid) aseguran que actualmente el aprovechamiento de las seis dosis contenidas en cada vial es prácticamente del 100%.

Pero algunas de estas mismas comunidades admitieron hace algunos días que no en todos los casos se estaba consiguiendo aprovechar la sexta dosis (“nos quedaba un culillo”, dijo el consejero de Salud de la Junta de Andalucía, Jesús Aguirre), lo que pone en duda que hasta ahora dispusieran de stock suficiente de las jeringas óptimas.

Muchos territorios han anunciado en los últimos días que han realizado nuevos pedidos de jeringuillas de bajo volumen muerto, y la planta que la compañía Becton Dickinson (principal fabricante de este tipo de jeringas) tiene en Fraga ha anunciado esta semana que doblará su producción antes de verano.

 Si ahora se pueden extraer seis dosis en vez de cinco, ¿quién sale ganando, Pfizer o la UE y sus ciudadanos?

Ambos. El laboratorio se ha comprometido a entregar 600 millones de dosis. El contrato de la UE con Pfizer-BioNTech es confidencial, pero una indiscreción de la secretaria de estado de presupuestos de Bélgica, Eva De Bleeker, reveló que cada dosis ha costado 12 euros (el precio es por dosis, no por envase).

Como cada vial tenía cinco dosis, el precio estimado por vial era de 60 euros. Pero la ficha técnica indica ahora que se pueden extraer seis, así que el precio por vial se eleva a 72 euros. Por tanto, el beneficio de Pfizer se incrementará un 20% (más de 3.000 millones de euros), ya que, sin incurrir en mayores costes de producción, ahora hay una dosis más en cada envase.

Los países que han adquirido la vacuna, por su parte, también tienen motivos para alegrarse, porque al haber más dosis en cada vial el ritmo de vacunación puede acelerarse respecto a las previsiones iniciales, cuando se suponía que solo se podían extraer cinco dosis por vial. Juan Mª García