Se aprueban nuevos fármacos para la degeneración macular asociada a la edad y el edema macular diabético
En España se estima que la prevalencia de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) temprana es de un 15% en las personas entre 65 y 74 años; de un 25%, en las de 75 a 84 años, y del 30%, en los mayores de 85 años.
Cerca de un 7% de los pacientes diabéticos desarrollan edema macular diabético, mientras que la degeneración macular avanzada (neovascular y atrófica) afecta a entre el 2% y 3% de los mayores de 65 años, “que son muchas personas porque en nuestro país una importante franja de la población está en ese rango de edad”, puntualiza Alfredo García Layana, director del Servicio Oftalmológico de la Clínica Universidad de Navarra y presidente de la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV).
Son problemas que trastornan la vida cotidiana de quienes los sufren y causas principales de la alteración visual y ceguera en las personas con más de 50 años en Europa. Su tratamiento plantea complicaciones. Los pacientes con DMAE neovascular y edema macular diabético tienen que someterse a inyecciones intraoculares de fármacos cada uno, dos o tres meses. Los que padecen una degeneración macular atrófica deben conformarse con suplementos nutricionales enriquecidos con vitaminas, pero su patología carece de tratamiento específico.
Con todo, se está produciendo un cambio de paradigma. “Poquito a poco vamos dando pasos. Hace 23 años no existía ningún tratamiento para la DMAE, hemos mejorado mucho en este terreno con la llegada del siglo XXI”, asevera el profesor Francisco Gómez-Ulla, fundador y director médico del Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla de Santiago de Compostela.
El Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación de Vabysmo (Faricimab), el primer anticuerpo humanizado bioespecífico para uso intraocular, que se dirige a dos vías distintas implicadas en la DMAE neovascular o húmeda y en EMD. Los estudios han demostrado que casi el 80% de los pacientes tratados alcanzan un intervalo de tratamiento de cada 3 ó 4 meses, manteniendo ambas enfermedades controladas.
Brolucizumab fue el último fármaco en aparecer en el mercado destinado a la DMAE húmeda. ““Ha facilitado la prolongación de los intervalos de tratamiento al ser más potente, pero su utilización generalizada se ve un poco mermada porque hay un pequeño porcentaje de pacientes, menos del 1%, que desarrolla una reacción inflamatoria, y hay que hacer más revisiones adicionales”, explica el presidente de la SERV.
El mecanismo de acción de los fármacos que se usan actualmente se centra en bloquear el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), mientras que Vabysmo está diseñado para bloquear no solo el VEGF sino también la angiopoyetina-2 (Ang-2), otra vía de la enfermedad que contribuye a la pérdida de visión y la desestabilización de los vasos sanguíneos.
García Layana subraya que Vabysmo permite incrementar la durabilidad de los efectos con un excelente perfil de seguridad: “Es un fármaco igual de potente que permite alargar los intervalos de tratamiento, pudiendo llegar a los cuatro meses, además de tener un muy buen perfil de seguridad”.
En el caso del edema macular diabético, Vabysmo inhibe la exudación de los vasos de la retina mediante el mismo mecanismo de acción, alargando también los períodos entre inyecciones y sin prácticamente efectos secundarios.
La reducción de la presión asistencial en el sistema sanitario, de la ansiedad de los pacientes ante las inyecciones intraoculares y de la sobrecarga para los acompañantes, son otros efectos colaterales positivos de la incorporación del nuevo medicamento.
“Una revolución”
Por otro lado, pero no menos importante es la aparición de Syfovre e Izervay, dirigidos a la DMAE atrófica (seca). “Supone una revolución porque contamos con un tratamiento en una enfermedad que estaba huérfana y además supone una vía para trabajar, vemos por donde podemos ir”, significa el director del Servicio Oftalmológico de la CUN y presidente de la SERV.
La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aprobado ya ambos medicamentos y se prevé que estén disponibles en España durante el próximo año. “Es uno de los acontecimientos más importantes en el campo de la retina en más de una década. Me recuerda a lo que sucedió a principios de este siglo con la terapia fotodinámica para la DMAE húmeda, que luego quedó relegada con los fármacos”, destaca Francisco Gómez-Ulla, cuya clínica ha participado en los estudios internacionales.
El efecto de ambos fármacos es ralentizar la evolución de la enfermedad: “No mejoran la visión, pero enlentece el avance. Hay que pensar que la evolución de esta DMAE con atrofia geográfica puede durar muchos años, así que estos tratamientos pueden suponer prolongar mucho el tiempo de vista útil”, aclara Alfredo García Layana.
El profesor Gómez-Ulla se expresa en la misma línea: “Disminuye la progresión de la enfermedad, lo cual es muy importante porque si conseguimos hacer un diagnóstico precoz, logramos preservar la visión mucho más tiempo”. Asimismo, pone en valor la aportación de los marcadores de progresión para identificar los casos que evolucionan con mayor rapidez: “Podremos detectar los que tienen mayor riesgo de perder la visión central y es con estos con los que tenemos que actuar más rápidamente”.
El mecanismo de estos medicamentos tiene que ver con el sistema del complemento, el que defiende a los seres humanos de las agresiones externas pero que al mismo tiempo puede provocar una inflamación subclínica de la retina, produciendo la muerte de las células del epitelio pigmentario. Syfovre e Izervay modulan el sistema del complemento dirigiéndose a la fuente de la muerte celular retiniana y manteniendo las propiedades beneficiosas de este sistema.
García Layana advierte, no obstante, del nuevo reto que se plantea para el sistema nacional de salud “porque son tratamientos para toda la vida y destinados a muchas personas”.
Cambio de concepto y tratamiento precoz
La degeneración macular asociada a la edad es una patología que avanza con la edad y que despierta en muchos afectados el temor a quedarse ciegos. Por ello, Alfredo García Layana explica que se ha producido un cambio de concepto “porque la distinción entre DMAE húmeda y seca crea confusión e inquietud en los pacientes”. El especialista añade que la clasificación actual distingue entre una DMAE inicial, con algunas drusas maculares, pero buena visión; intermedia, con drusas de mayor tamaño y cambios en el epitelio pigmentario de la retina; y avanzada, con pérdidas más importantes de visión y donde hay que hablar de neovascular (húmeda) y degeneración macular con atrofia geográfica (seca).
“Hay que aclarar estos términos porque la inicial e intermedia son muy frecuentes, pero la forma avanzada de uno y otro tipo se da en aproximadamente el 2%-3% de los mayores de 65 años”, comenta García Layana, quien ha matizado que no todas las enfermedades de la mácula provocan ceguera total: “Se pierde la visión central, pero se mantiene la periférica”.
En cualquier caso, el director del Servicio Oftalmológico de la Clínica Universidad de Navarra y presidente de la Sociedad Española de Retina y Vítreo, ha otorgado una importancia capital al diagnóstico y tratamiento precoz: “Son claves porque el daño crónico en la retina es irreversible. Hay que vigilar el paso de la DMAE intermedia a la avanzada y actuar en los primeros síntomas para evitar secuelas importantes. Si retrasamos el tratamiento de una DMAE húmeda durante dos o tres meses, las secuelas pueden ser permanentes”.
La metamorfopsia (ver objetos y caras deformadas, o líneas rectas como si fueran onduladas), es el signo más característico de esa escalada a la DMAE avanzada. María R. Lagoa
